【行业观察】器械的常用方法及验证
2018-12-20

医疗器械产品目的,是使产品无任何类型的存活微生物,在过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示,通常无菌概念是指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。安装确认是指:获得证据并用文件证明设备及其附属设施,已按照规定的要求被提供和安装。器械产品目的,是使产品无任何类型的存活微生物,在过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示,通常无菌概念是指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。安装确认是指:获得证据并用文件证明设备及其附属设施,已按照规定的要求被提供和安装。

 

操作确认是指:当设备按程序运行时,获得证据并用文件来证明已安装的设备,有能力在指定的允差范围内提供特定的过程。

 

性能确认是指:获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行,且这个过程加工后的产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认,器械所使用的材料对方法的适用性。


一、环氧乙(yi)烷


1.1 原理



EO 是一种简单的环氧化合物,遇水可形成乙二醇,具有较大的蒸汽压,对物品的穿透性较强。据报道,EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龙薄膜,26min 能穿透 0.3mm 的氯丁胶布,41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡胶布。


环氧乙(yi)烷的验证包括以下 3 个步骤:



安装确认:一要确认随机文件和附件的完整性,如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置的校准等,二要对工作环境的符合性进行验证,如水质检测要求等,三是要验证安装是否符合设备安装要求,要确认的浓度及质量状况。



操作确认:设备有能力在指定的允差范围内提供特定的过程,如温度分布试验、湿度分布试验、泄漏试验、真空速率试验、空气循环试验 ( 如果使用 ) 等。



性能确认:包括物理性能确认和微生物性能确认。


微生物性能验证的方法有:生物负载法
一般情况下,EO 微生物性能确认均采用生物指示剂 (BI,枯草杆菌芽孢 )。进行微生物学性能验证的产品,应采用与其常规相同的包装,生物指示物应放置在被物品中难的部位,并在预处理前就放入选定部位,且在整个周期保持该位置。

 

生物指示物监测点的数量应能验证器内全部被物品的微生物灭活,通常室体积≤10m3时,验证时至少设置体积 V×3 个检测点,但不少于 5 个,日常监测至少设置 V×1.5 个检测点,但不少于 5 个。



室体积在>10m3时,验证时至少设置体积 30+(V-10)×3 个检测点,日常监测至少设置 15+(V-10)×1.5 个检测点。这里还涉及到温湿度探头的数量等要求,不同体积的有不同的要求,可查阅 ISO 11135-1:2007 附录 C。



由于环氧乙(yi)烷不存在通用的经典参数,影响效果的因素多且相互关联,过程控制复杂,所以为了保证效果,对其过程进行严格的验证是必要的。此外,若设备、被物品和装载方式任何一个因素改变时,都需要重新进行验证。



1.3 产品放行



日常监测中,需要监测预处理时的温度和湿度、处理过程中柜内的湿度和时间、整个过程的温度和压力、环氧乙(yi)烷已注入的证据、时间、解析时的温度和压力变化只有生物指示物 (BI) 培养全部显阴性且过程参数在性能验证的参数范围内,产品才可以放行。
日常监测中,需要监测预处理时的温度和湿度、处理过程中柜内的湿度和时间、整个过程的温度和压力、环氧乙(yi)烷已注入的证据、时间、解析时的温度和压力变化只有生物指示物 (BI) 培养全部显阴性且过程参数在性能验证的参数范围内,产品才可以放行。

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